產值、利潤實現歷史性跨越

　□ 文/本報記者  方劍春  圖/劉衛紅

　　據中國製藥裝備行業協會不完全統計，目前有13個發達國家的製藥裝備商，以及包括美國、德國在內的7個國外製藥機械協會在我國設立了代表處。國內共有獨（合）資製藥機械生產企業20餘家，有興趣或在籌劃尋找中國代理的製藥機械製造商多達200餘家，與2006年相比，外資企業數量增加了5~7倍。

　　中國製藥裝備行業協會相關負責人表示，近年來，隨着藥品質量標準不斷提升，我國製藥機械市場需求不斷擴大，在國內製藥機械行業總產值大幅增長的同時，外資企業也大量進入，內外資企業已形成了同場競技、短兵相接的局面。未來，國內製藥機械行業要着力完善標準，提高自律水平，不斷提高核心競爭力。

　　市場春光無限

　　近日，湖南真人游戏第一品牌製藥機械有限公司發佈的2012年年報顯示，去年真人游戏第一品牌藥機主營收入比上年同期增長38.25%，營業利潤同比增長40.14%，成為創業板中當之無愧的一匹黑馬。事實上，驕人業績並非真人游戏第一品牌藥機獨有，而是製藥機械行業的集體特徵。

　　中國製藥裝備行業協會的數據顯示，2012年，該協會統計的277家會員單位產品銷售收入為183.73億元，是2006年的3倍；利潤總額為20.27億元，是2006年的3.6倍；出口交貨值為20.34億元，是2006年的2.8倍，保守估計全行業產值超過200億元。

　　我國製藥機械起步於上世紀80年代。縱觀近30年的發展，該行業具有市場周期性特徵，即藥機市場發展動力源自於醫藥產業升級換代。據上述協會負責人介紹，2006年以後，隨着1998年版藥品GMP認證基本完成，製藥機械行業發展曾一度跌入低谷。但是從2010年開始，隨着新修訂藥品GMP認證的實施，製藥機械市場再次回暖。2010年我國醫藥工業總產值突破1萬億元大關，製藥機械行業產值、利潤也實現了歷史性跨越。上海東富龍、山東新華醫療、楚天藥機等龍頭企業開始從簡單機械加工製造商向提供設備工程整體解決方案專業製造商轉身，行業水平明顯提高。

　　近5年製藥機械行業發展呈現七大特點：一是開拓國際市場成績顯著。產品出口已不是個別企業的榮耀，而成為行業現象。目前我國製藥裝備產品出口國家超過85個，年出口總交貨值平均增長速度為23.075%，八大類產品都有出口，且工程承包項目不斷增多。上海東富龍、新華醫療是其中的佼佼者。二是重視專利，具有自主知識產權的產品迅速增加。截止到2008年5月20日，我國與製藥裝備有關的國內專利共有78024個，一個產品擁有多項專利已是司空見慣之事。三是緊緊圍繞新修訂藥品GMP的要求開發新產品，實現技術革新，尤其是無菌藥品生產裝備基本替代了進口產品，為醫藥企業節省了大量成本。四是質量源於設計的理念已被眾多製藥機械企業認同並執行，為醫藥企業提供符合新修訂藥品GMP標準的設備解決方案，幫助醫藥企業降低質量風險已成為製藥機械生產企業努力的方向。五是製藥機械生產企業標準戰略意識普遍增強，紛紛主動參與制定行業標準。六是企業管理水平（執行ISO9000標準）普遍提高，部分企業已實現了從經驗管理向科學管理的轉變。七是產品的自動化在線檢測水平提高。

　　2011年，國內製藥機械龍頭企業湖南真人游戏第一品牌藥機、上海東富龍在資本市場創業板成功上市，這標誌着製藥機械行業進入資本的視野，投資價值逐步顯現。楚天科技緊隨其後也進入招股階段。東富龍董事長鄭效東表示，經過30年的發展，製藥機械已逐漸成長為一個獨立的產業，並越來越受到社會各方重視。隨着國家醫療投入不斷加大、醫藥市場擴容，製藥機械行業將會繼續保持快速發展。

　　本土企業崛起

　　近年來，我國巨大的醫療市場也吸引了越來越多的外資企業進入，內外資同場競技的大幕已悄然拉開。每年我國舉辦兩次製藥機械展，而從招展情況看，面向外資招展的國際館的展位數量已從最初的20多家增長到今年的65家。

　　北京雙鶴製藥裝備有限責任公司總經理付建平表示，我國製藥機械生產起步較晚，大部分以仿製為主，與外資企業差距較大。過去，國內醫藥企業使用的高端製藥設備幾乎全部為進口產品，價格昂貴。現在，國內製藥機械生產企業發展很快，有相當一部分高端設備實現了國產化，這有力地推動着醫藥行業產業升級，為醫藥企業節省了大量的資金。

　　從上屆全國製藥機械展覽來看，製藥機械技術進步步伐明顯加快。長沙楚天科技股份有限公司展出的非PVC大輸液生產自動線、洗烘灌封聯動線等完全能夠滿足新修訂藥品GMP的無菌要求；北京雙鶴製藥裝備有限責任公司推出的DPP400鋁塑泡罩成型機，實現了全伺服，在一條生產線上可連續完成成形→入托→裝盒→中包→裝箱→打印監管碼等多個程序，具有與進口設備一樣的功能；上海東富龍科技有限公司在新修訂藥品GMP實施一年多的時間裏，在凍干工藝研究、潔淨空調設計與實踐、無菌隔離與過氧化氫滅菌技術、全自動配液系統領域都推出了解決方案和設備，國產凍干機已佔據80%以上的市場份額……

　　上述協會負責人表示，近年來，導致國內市場中進口設備份額呈下降趨勢的主要原因有二：一是國產機械質量逐漸接近國外設備，製造周期短；二是國產機械性價比較高。比如，一套雙鶴的後續包裝生產線售價人民幣五六百萬元，而烏曼公司同樣的設備售價合人民幣1500萬元，是國產設備的3倍。去年，率先通過新修訂藥品GMP認證的無菌企業幾乎全部傾向於購買國產設備。

　　據了解，以往國內製藥機械與外資產品相比不僅外觀粗糙、自動化水平低，而且缺乏人性化。近年來，醫藥企業逐漸認識到“產品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的”，製藥機械至關重要，因此對設備提出了更高的要求。許多製藥機械生產企業也開始考慮藥廠質量標準需求，開發出動態監測系統、全封閉自動生產線等，在設備上增加了警示牌等人性化設計。

　　標準亟待完善

　　2010年，國家質量監督檢疫總局正式恢復了對製藥裝備產品質量的抽檢工作。這是中國製藥裝備行業協會多方奔走、呼籲的結果。

　　1998年原國家醫藥管理局撤銷，製藥裝備產品的許可證制度及國家對產品質量的檢查也隨之停止。然而，在隨後的時間裏，一些製藥機械生產企業質量意識薄弱，不僅不能自覺嚴格地執行產品標準，而且無視專利，仿製國內優秀產品，進行低價競爭。這類產品形似神不似，進入市場後不僅擾亂了我國製藥裝備市場的正常秩序，且使製藥企業損失嚴重，更不利於行業的技術進步。眾多製藥企業、製藥機械生產企業都渴望國家對製藥裝備產品實施許可證及產品質量抽查制度，以規範市場秩序。為此，中國製藥裝備行業協會多次向國家質量監督檢疫總局匯報、溝通情況，並向國家質量監督檢疫總局呈送了《關於懇請恢複製藥裝備產品國家監督抽查的報告》，國家終於於2010年恢復了全國檢驗。

　　檢驗離不開標準。目前國內藥機行業標準水平較低，已發佈的藥機標準僅有182項，標準的配套性和覆蓋率與行業發展的要求有一定的差距，且由於行業標準不具備強制性，製藥機械生產企業執行得並不理想。隨着製藥機械市場競爭的國際化，這一問題日益突出，可以說，製藥機械的標準水平，已決定其市場地位。

　　為此，中國製藥裝備行業協會已把完善製藥機械標準確立為工作重點，目前正加緊制定《製藥裝備行業“十二五”技術標準體系建設方案》，預計未來3年將有40多個製藥機械標準制定完成。

　　協會負責人表示，中國製藥裝備行業協會對標準制定和行業自律非常重視，每年的展會都嚴格禁止專利侵權企業參展。一旦發現有企業專利侵權，就會發放警告書，告知其負面影響。為幫助企業維權，協會已開始跟專業律師事務所合作，幫助企業解決專利起草和專利糾紛問題。“現在大型製藥機械企業已逐漸認識到制定標準的重要，企業參與標準制定的積極性大大提高，我們相信製藥機械產業的明天會更好。”上述協會負責人說。（來源：中國醫藥報）