新版GMP於2011年正式實施。製藥設備企業抓住這次商機，則必將受益良多。提高產品質量、嚴格把控質量關；仔細研究新版GMP、找到新的商機所在；增加對商情的獲取、了解醫藥企業的設備需求，迎合市場，找准目標客戶，才會讓企業在製造設備的過程中，加入更符合客戶需要的元素。做到這三點的製藥設備企業，必將迅速成為行業中的黑馬，領跑市場。
　　2011年2月12日發佈、3月1日實施的《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（以下稱為新版GMP）引起了行業內的廣泛熱議。新版GMP參照歐美GMP認證標準，提高了行業門檻，對企業軟件、硬件的要求更加嚴格。許多業內人士認為，新版GMP的出台促進了醫藥行業內的整合重組，提升了醫藥行業的整體水平，確保了藥品品質。
　　新版GMP讓大型藥企與中小型藥企分處兩個世界
　　新版GMP發佈後，大型藥企與中小型企業的反應不一：大型藥企起點較高，受到新版GMP影響較小。北京雙鶴藥業製劑車間的負責人吳建明說，“新版GMP的修訂參考了歐盟及美國的GMP標準，但它並沒有歐盟、美國的GMP要求嚴格。雙鶴藥業的部分產品銷往歐洲，一直按照歐盟GMP規範管理企業，所以新版GMP對雙鶴的影響不大。”正如吳建明所說，新版GMP對雙鶴藥業這樣的大型醫藥企業而言，基本沒有影響，大型醫藥企業的廠房、設備等已經符合GMP規範，不用刻意為了通過GMP認證進行大規模的改變。除此之外，大型醫藥企業還擁有資金優勢，可以及時更換設備。
　　與大型藥企對新版GMP的“泰然自若”相比，中小型藥企受到了巨大的影響。據不完全估計，在新版GMP到期之際，將有500到1000家不合格的藥廠被淘汰。一些缺乏技術、資金的中小型企業想要繼續生存，只有爭取獲得新版GMP認證，在企業管理、設備管理、生產管理、產品品質管理上下大力氣，才能避免被大型藥企的收購或者與其他的中小型企業進行重組的命運。
　　製藥設備企業如何抓住新版帶來的GMP機遇
　　新版GMP為了確保製藥企業生產出高質量、高安全性的產品，在製藥設備上設定了更高的標準。在GMP的《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）第五章設備》中，詳細制定了製藥企業在製藥設備的安裝、使用、維修等方面的規範，而這些都是舊版GMP沒有提及的。比如新版GMP規定了生產設備的使用不得對藥品質量產生任何不利影響，與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質；在設備的維修方面，企業應當對經改造或重大維修的設備進行再確認，符合要求後方可用於生產；在設備的監管方面，新版GMP要求用於藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日誌，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。
　　新版GMP的較高的要求，對於中小型藥企是一個挑戰。中國的廣大中小型企業，為了節省企業成本、擴大企業利潤，在製藥設備方面下的精力極少。一些製藥企業在設備採購時並沒有進行精挑細選；一些製藥企業缺少對製藥設備的日常維護，導致了製藥設備的生產效率日益降低，產品質量下降。以上現象也說明，目前我國中小型製藥企業的改造空間是最大的。有資料顯示，我國目前擁有4500餘家中小型製藥企業，如果要符合GMP要求，這些企業在更新設備方面的花費將達到千萬元乃至上億元。
　　製藥設備企業想要抓住這次商機，必須在三個方面進行提高。
　　首先，製藥設備企業應當提高產品質量，在原材料、製造過程中加強監管，嚴格把控質量關。產品品質是製藥設備企業賴以生存的保障，高品質低價格的製藥設備不僅符合GMP標準，還能比國外的製藥設備更具競爭力。    其次，製藥設備企業應當仔細研究新版GMP，通過研究找到新的商機所在。一些藥企還沒有仔細研究過新版GMP，如果率先推出符合新版GMP、符合藥企需求的製藥設備，比然會引起一些藥企的重視，這樣不僅讓自己比其他企業更快速的佔領更多的市場，獲得經濟效益，同時還贏得了社會效益。
　　再次，製藥設備企業應當增加對商情的獲取，及時了解醫藥企業的設備需求，迎合市場需求，找准目標客戶，才會讓企業在製造設備的過程中，加入更符合客戶需要的元素。做到這三點的製藥設備企業，必將迅速成為行業中的黑馬，領跑市場。