“面對GMP，中國企業更多是選擇爬過去，而不是跳過去。”國家食品藥品監管局培訓中心專家吳軍在中國醫藥設備工程協會2011年年會上表示。
　　自3月1日起，《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（下簡稱新版GMP）起正式施行了。但記者發現，談到新版GMP，不少企業仍抱有僥倖心理。
　　“過關”是為提高企業品質
　　面對新版GMP，建議企業吸取外企的經驗，不少企業有打算等等看的心理，一些企業則對新版GMP熱情很高，與會某企業代表稱：“我們一定要爭取成為第一個通過新版GMP的企業。”
　　據記者了解，該企業很快就提交了申報材料，但對於人員培訓等涉及軟件方面的工作卻進展不順，申請材料也因此被駁回。
　　據記者了解，新版GMP對企業的要求更多是強調培訓及人員管理方面，這些並不是僅僅投入資金就可以解決的，但不少企業卻只想快速通關。
　　新版GMP對於軟件的強調也是對舊版GMP的完善，在新版GMP出台的通知中明確指出：“建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件並驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求，全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力”。
　　據業內資深人士介紹：“大家可以想像，1998年版GMP認證的時候，沒有幾家企業是真正把自己的生產管理做成軟件進行管理的，很多企業是直接用別的企業的軟件。”
　　吳軍指出：“企業的競爭歸根到底是效率和質量的競爭，企業通過GMP的目的是提高企業的效率和質量，當這些目標能夠實現時，新版GMP作為一個質量管理體系才是有意義的，而國內不少企業的觀念還比較落後，想的只是‘過關’而已。”
　　為了達到提升中國製藥企業質量管理水平的目標，除了企業要擺正心態外，還要保證認證水平。對此，業內資深人士表示：“新版GMP要求加強對轄區內藥品體系檢查能力的評估，如果達不到要求，就暫停認證工作。”
　　5年期限並不寬裕
　　相較於一些抱有僥倖心理的企業來說，另外一些企業的應對措施則是“先睡大覺”，在他們看來，還有5年的時間，可以先“混混日子”。
　　儘管新版GMP理論上給予了企業5年時間，但是從今年3月1日起到最後期限，時間並不足5年，因此時間緊迫。
　　據業內資深人士介紹：“相關部門針對新版GMP做了很多配套政策，包括在招標資格、採購價格和政府投資等方面都制定了很多政策，如果不能儘快通過新版GMP認證，企業在經營上肯定會吃虧。
　　面對新版GMP，不少企業想通過延期來換回一些準備時間，但也有企業不得不面對“時間差”的尷尬。新版GMP實施後，原來的藥品GMP證書有效期滿但尚未達到新版GMP要求的，藥品生產企業應在原藥品GMP證書期滿前6個月，按照舊版進行自查，並將自查結果報送所在地省局。省局應對企業的自查情況開展監督檢查。
不少企業都想通過延長舊版證書有效期給自己贏得緩衝時間，以減少新版GMP帶來的壓力。但由於不少企業的證書都是今年3月1日前到期，由於“到期前6個月報送省局”是新版出台後的政策，以前到期還未完成認證的企業何去何從也是個難題，今年3月1日後，認證部門已經不進行舊版GMP證書的認證了。
　　據業內資深人士介紹：“這樣的情況避免不了，企業預先不知道新版GMP的政策以及出台時間，免不了做不到提前6個月上報省局，甚至1998版證書到今年3月1日才到期。為此，在政策上，只要能通過1998版的認證，可以給情況特殊的企業延期。如果連1998版的標準都達不到，就只能收回1998版證書，重新按照新版GMP改造了。”
　　應向外企學習
　　據記者了解，新版GMP出台後，國內企業形成了4種看法：新版GMP的個別條款過於具體，實行起來可能會有壓力。
　　據與會專家介紹：“產生這種的看法十分正常，因為1998版GMP就是借鑑了FDA的模式，是以法規的形式出台，條款高度原則化；而此次推出的新版GMP是與歐盟相似，是採取技術指南的模式，所以企業不太適應。”
　　面對新的模式，企業難免無所適從，吳軍建議企業吸取外企的經驗。他指出：“外資藥企的經驗值得學習，尤其是要學習合資企業的效率管理觀念，這個理念是核心，由它可以帶動整個企業的生產管理。”
　　此外，國內企業面對法規的態度也要轉變，業內人士指出：“不能簡單地看待法規，要看這個條款背後代表的工業技術水平以及工廠整體運營的技術，只有這樣，企業才達到了應有的經營管理水平，才算真正達到了新版GMP的要求。”