【編者按】新版GMP將於2011年3月1日正式執行。新版GMP的實施，定將再一次催化整個醫藥行業的優勝劣汰。新規對於淨化、無菌等要求確實比以前提高了很多，如果企業不具備類似設備，確實會增加較多投入，尤其是淨化級別較高的凍干生產線等。此要求一出，未來將會對國內製藥設備產業形成長期利好。
　　醫藥行業新一輪整合即將打響!
　　日前，國家藥監局發佈了新版GMP(藥品生產質量管理規範)，該GMP將於2011年3月1日正式執行，宣告醫藥行業新一輪整合的開始。不少業內人士還表示，新版GMP的實施，有利於與國際標準接軌，加快我國藥品生產獲得國際認可等。其中，醫療設備等三類醫藥企業可能在5年過渡期中脫穎而出，做大做強。在新一輪醫藥行業的優勝劣汰中，如何把握其中的機會?記者進行了調查。
　　近日，歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》終於揭開神秘的面紗。按照國家食品藥品監督管理局的要求，從今年3月1日起，國內新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合新版GMP的要求。
　　舊版GMP於1999年公佈，至2004年的5年過渡時間中，全國5071家製藥企業中有1340家被停產。新版GMP的實施，定將再一次催化整個醫藥行業的優勝劣汰。
　　新規突出4大特點
　　GMP一直以來是國際通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則。我國從1999年開始實施GMP，但是在過去10年時間內，取得的效果可謂一般。目前，我國化學原料藥和藥品製劑生產企業有4700多家，在總體上呈現出多、小、散、低的格局，生產集中度低、自主創新能力不足的問題依然存在。
　　藥監局安全監管司主要負責人孫咸澤表示，修訂我國GMP、提高GMP實施水平，有利於促進企業優勝劣汰、兼併重組、做大作強，進一步調整企業佈局，淨化醫藥市場，防止惡性競爭，同時也是保障人民用藥安全的需要。
　　相比舊版GMP，新版GMP呈現出四大特點。天相投顧彭曉認為，此次新版GMP比1998年版的標準有了很大提高，進一步提升行業門檻，體現出與國際接軌，主要有4個特點:首先，加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求;其次，全面強化了從業人員的素質要求，增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責;再次，細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性;最後，進一步完善了藥品安全保障措施。
　　中信同時認為，新版GMP與舊版GMP的主要差別是無菌製劑在硬件上有了很大提高，更強調生產過程無菌、淨化要求;在軟性管理上，人員的管理、偏差處理、質量回顧等有很大提高。
　　除了4個顯著特點外，新版GMP還將企業的過渡期從3年延長到了5年。中信表示，在上一輪的GMP改造中，醫藥行業受到的影響不大，考慮到新版GMP改造投資規模遠小於上一版GMP改造花費，而醫藥行業收入規模遠大於2004年，因此預計新版GMP對醫藥行業的影響會遠小於上一輪。
　　整體影響或小，但不能否定新版GMP對行業的推動力。廣發醫藥行業分析師葛崢日前稱，目前國內的大型藥企為了增加在海外市場的競爭力，生產線已經開始申請標準更高的美國FDA認證，通過GMP認證並不需要再投入設備，真正受新版GMP影響的，還是中小製藥企業。
　　製藥設備受益最大
　　“為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中採用了世界衛生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔淨度級別提出了具體要求;增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。”這是新版GMP關於提高硬件的部分要求。
　　業內人士稱，新規對於淨化、無菌等要求確實比以前提高了很多，如果企業不具備類似設備，確實會增加較多投入，尤其是淨化級別較高的凍干生產線等。此要求一出，未來將會對國內製藥設備產業形成長期利好。
　　湘財分析稱，隨着新版GMP的出台，藥企必將掀起一波技術改造的高峰。根據國家藥監局的規定，新版GMP實施後，對新建藥企即按要求進行認證，對原已通過認證的藥企給予3年的認證過渡期(其中基本藥物和注射劑類品種的過渡期為2年)。因此，製藥機械行業相應地也將迎來為期3年的景氣高峰。具體來看，在硬件改造方面，新版GMP變化最大的是對潔淨度的要求，因此生產空氣淨化設備的廠家會迎來利好，A股中只有新華醫療有這個業務。作為中國消毒滅菌設備的龍頭企業，新華醫療佔有市場60%左右的份額。其次針對風險最高的注射劑類藥企的改造，推薦製藥用滅菌設備和非PVC大輸液生產線龍頭如真人游戏第一品牌藥機、新華醫療和凍干機龍頭東富龍。                 
　　實際上，在新版GMP公佈之初，新華醫療和東富龍就受到市場熱捧，新華醫療3個交易日漲幅達14.12%，而東富龍借“東風”創下上市以來95.08元的股價新高。
　　兩類企業迎發展機遇
　　除了製藥設備外，另一類受益匪淺的便是醫藥出口企業和目前一些細分行業的龍頭，如科倫藥業等
　　中信認為，新版GMP與國際標準接軌，使得國內生產的醫藥產品更容易受國外認可，利於產品出口。國內部分醫藥企業已經開始走國際化道路，建議投資者關注恆瑞醫藥等企業。
　　市場人士稱，不難看出，新版GMP的實施，目的就是在原則上要與國際標準接軌，使得國內生產的醫藥產品更容易獲得國外認可，利於國內醫藥企業產品的出口，例如生產線已達國際標準的海正藥業。
　　此外，醫藥市場集中度的提高，對規模較大、效益較好的大企業來說也是一種利好。中信稱，從1996~2006年的經驗看，實施GMP的頭幾年，也是新增醫藥企業較少的幾年，預期嚴格的GMP實施，將提升醫藥企業的進入門檻，加大醫藥企業的運營費用，有助於淘汰規模較小的、效益較差的企業，有助於提升醫藥企業的集中度;從長期看，對龍頭醫藥企業、特別是生產高毛利率的創新型醫藥企業將會是利好。　　長江同時表示，新版GMP對無菌製劑的標準大幅度提高，部分中小企業將因無力承擔改造成本而被淘汰，而規模大、實力強的行業龍頭企業有利於進一步擴大市場份額，建議關注大輸液龍頭科倫藥業。
　　截至昨日收盤，目前整個醫藥板塊總市值超過300億元的上市公司只有海普瑞、上海醫藥、雲南白藥、恆瑞醫藥、科倫藥業、康美藥業和東阿阿膠7家。
　　在未來的幾年，這些公司或能乘着“東風”加速發展。
　　資金炒作切勿浮躁
　　新規實施後，投資者在二級市場需要怎樣把握受益的個股呢?
　　深圳一不願具名的私募人士告訴記者，“對於這種政策類大題材的炒作，就如同2008年底2009年初的區域規劃和目前的十二五規劃，要把握此題材，切勿頻繁換股，必須以長期持有為主，選擇質地優良、成長性好的公司。另一方面，除了新版GMP的實施，近期國務院辦公廳還發佈了《關於印發醫藥衛生體制五項重點改革2011年度主要工作安排的通知》，隨着生物醫藥十二五規劃的呼之欲出，未來幾年時間內，醫藥行業肯定會有大牛股誕生，建議投資者選好標的，以長期持股為主。
　　天相投顧也認為，新版藥品GMP的頒佈對上市公司負面影響有限。在GMP設備升級方面，建議關注受益於GMP新標對滅菌、淨化要求提高的個股，如為新版GMP“量身訂做”凍干機的製造企業東富龍、走在國內創新藥前列的恆瑞醫藥等。
　　另一方面，作為新醫改的重要一步，目前國家基本藥物制度正在向全國推行，省級統一招標制度的執行，使基本藥物生產企業參照新版GMP標準提前完成改造的需求更加迫切，預計近一二年內基本藥物生產企業在GMP改造投入上可能面臨更多的成本壓力。同時由於基本藥物長效補償機制建立進展較慢，對於基藥企業的投資持謹慎態度。基藥方面建議關注業績穩定、規模優勢明顯的科倫藥業和雙鶴藥業。