新版GMP實施 助推中國無菌製藥行業發展
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發佈時間:2011-07-11 訪問:14326次
中國醫藥設備工程協會於2011年3月2日-4日在北京召開協會2011年年會。3月1日,《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》的正式分佈和實施,其對於無菌製劑的要求大大提高,現有部分企業的硬件設備達不到新版GMP的要求,預計將在5年的過渡期內逐步完成設備改造,該部分凍干設備更新改造需求的市場規模有望達到60-90億元。新版GMP對於無菌要求的核心思想就在於藥品生產過程的自動化與隔離化。
在此背景下,我國製藥企業對於醫藥生產及工程相關領域新技術與知識呈現出強勁的需要。為此,上海東富龍科技股份有限公司作為凍干機領域製藥裝備龍頭企業,公司總經理鄭效東先生,技術總監鄭金旺先生分別以“隔離技術在凍干機上的應用”,“隔離技術在灌裝機上的應用”為主題做了隔離操作技術專題的講座,受到與會藥企的關注和歡迎。
上海東富龍公司總經理鄭效東先生談到,隔離技術是一種成熟的、可靠地和強大的技術,是公認的可以更好的保護產品和保護人的技術。隔離器技術的開發成功僅20年左右,在醫藥、電子、核工業等部門得到廣泛的應用。它具有安裝容易、使用可靠、確保操作空間無菌的特點。成功的隔離裝備不但是要有一個完整的隔離系統,而且還要有一個好的驗證方案。
據了解,無菌隔離的概念雖然現階段國內使用正在起步階段,對於現代化製藥產業無疑是重要的技術之一,但隨着新版GMP的出台,無疑這是未來中國無菌製藥行業發展的趨勢,尤其是無菌針劑的核心生產工藝,這項技術是保證藥品安全、操作人員和最終使用藥品者安全的必要保障。